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Gesundheitsrisiko Amalgam: Verbot in Sicht?
Gesundheitsrisiko Amalgam: Verbot in Sicht?

Gesundheitsrisiko Amalgam: Verbot in Sicht?

Vorbild Schweden

Auf dem Weg zu einem Amalgamverbot hielt sich jahrzehntelang hartnäckig das Argument es gäbe keine alternativen Füllungsmaterialien, die bezüglich der Belastbarkeit und Lebensdauer vergleichbar mit Amalgam seien. Versorgungen aus Gold- beziehungsweise Keramikfüllungen für die breite Bevölkerungsschicht sind zu teuer. Mittlerweile sind Kunststofffüllungen als Alternativen jedoch so weit entwickelt worden, dass sie ähnliche Eigenschaften aufweisen und auch die Kosten  vergleichbar sind. Aus diesem Grund konnte in Schweden 2009 ein Amalgamverbot durchgesetzt werden, ohne dass die Ausgaben für die Zahnversorgung gestiegen wären. Schon 1999 hatte Schweden den ersten Versuch unternommen Amalgam zu verbieten und scheiterte damals noch an den Maastrichter Verträgen. Trotz des offiziellen schwedischen Gutachtens Zahnmaterialien und Gesundheit1 von 2003 mit dem Urteil, dass Amalgam aus medizinischen Gründen verboten werden sollte, blieb auch ein Verbot durch das Gesundheitsministerium aus. (Inoffiziell wird gesagt, dass ein Verbot aufgrund direkter Gesundheitsgefährdung das Gesundheitsministerium in die Verantwortung ziehen würde und es somit zu Schadensersatzansprüchen und Kostenerstattungsansprüchen für Amalgamentfernungen kommen könne.)
Am 15. Januar 2009 kam es dann zu einer eleganten Lösung für die schwedische Regierung. Das Umweltministerium entschied, den Gebrauch von Quecksilber generell zu verbieten, womit Amalgam einbegriffen war.

Norwegen und Dänemark (mit kleinen Einschränkungen) hatten 2008 bereits ein Amalgamverbot erfolgreich umgesetzt. Nun rief Schweden andere Staaten auf, seinem Beispiel zu folgen.
Von dem Gesundheits- und Umweltministerium in Deutschland wird jedoch die Ergreifung einer Initiative abgelehnt. Man wartet die Untersuchungen der Europäischen Union ab und beteilige sich dann an der Ausarbeitung einer gesamteuropäischen Regelung.

Die Quecksilberstrategie der Europäischen Union

2005 veröffentlichte die Europäische Union die Quecksilberstrategie2, in der sie das Ziel formulierte, die Menge und den Umlauf von Quecksilber in der EU und weltweit zu verringern, sowie die Bevölkerung besser vor der Quecksilberexposition zu schützen. "Das Einatmen von Quecksilberdampf aus zahnmedizinischem Amalgam ist die Hauptquelle der Quecksilberexposition für die Bevölkerung in den Industrieländern" steht dort geschrieben. In der Tat entweicht Quecksilber ständig aus den Füllungen, insbesondere beim Kauen, beim Trinken heißer Getränke und beim Zähneputzen. In 20 Jahren entweichen so bis zu 30 % des ursprünglichen Quecksilbergehalts aus einer Füllung. 3 Doch ein Nachweis der direkten Gesundheitsschädlichkeit ergibt sich für das Generaldirektorat Gesundheit der EU daraus nicht. Bei dieser Exposition handele es sich "nur" um anorganisches Quecksilber, welches eine geringe Toxizität aufweise.

Die aktualisierte Stellungnahme der EU (SCENIHR4)zur Sicherheit von Zahnamalgam und alternativen Zahnfüllungsmaterialien für Patienten und Anwender vom 29. April 2015 empfiehlt aber, dass der zahnärztlichen Behandlung und der damit verbundenen Materialauswahl stets eine Nutzen-Risiko-Abwägung, hinsichtlich des konkreten Patienten, zugrunde liegen sollte. Aspekte des vorbeugenden Gesundheitsschutzes müssten einbezogen werden. Dabei sollte auch auf die Anzahl der bereits vorhandenen Amalgamfüllungen Rücksicht genommen werden, ebenso wie auf die Fragen, ob es sich um Milchzähne oder bleibende Zähne handelt, die Patientin schwanger ist, eine Allergie auf Quecksilber oder eine Nierenschädigung vorliegt. Seit 2015 wird generell empfohlen, alternative Füllungsmaterialien für die Behandlung von Milchzähnen zu verwenden.
Eine gesundheitliche Beeinträchtigung durch Amalgam wird demnach anerkannt, doch die Auswirkung wird nur als belastend für Risikopatienten eingeschätzt. "Nach aktueller Beweislage könne Amalgam als hinreichend sicher für die Gesundheit eingestuft werden."

Der Fokus der Quecksilberstrategie liegt also auf der Quecksilberemission in die Umwelt, wobei Amalgam nur eine untergeordnete Rolle spielt. Denn in der Umwelt methyliert Quecksilber und reichert sich in Form des hundertmal giftigeren Methylquecksilbers in Fischen und Schalentieren an. Somit gelangt es auch in unsere Nahrungskette und wird zu einer Belastung für die Bevölkerung. (Mittlerweile gibt es mehrere Studien, die auch eine Methylierung durch Bakterien direkt in der Mundhöhle und dem Darm belegen, doch laut EU-Gutachten sei unklar, ob die Mehrbelastung dann mit den Amalgamfüllungen zusammenhinge...?.5, 6, 7, 8
Quecksilber wird von jeher aus natürlichen Quellen, wie bei der Eruption von Vulkanen oder Waldbränden freigesetzt, aber seit der Industrialisierung hat sich die Emission durch den anthropogenen Anteil deutlich erhöht.
2010 entwichen weltweit etwa 2000 Tonnen Quecksilber in die Atmosphäre. Kleingewerbliche Goldgewinnung emittiert den größten Teil. Dort werden nach der Selektion des sichtbaren Goldes die goldführenden Sande und Gesteine auf eine optimale Korngröße von einigen Zehntel Millimetern zerkleinert und mit Wasser versetzt. In der Amalgamiertrommel wird das restliche Schwerekonzentrat behandelt, in dem das zugegebene Quecksilber den Goldstaub bindet und so Goldamalgamkügelchen entstehen. Nach dem Abtrennen des Amalgams wird die Legierung auf 360°C erhitzt, wobei das Quecksilber verdampft und das Gold zurückbleibt. Erst seit den letzten Jahrzehnten hat sich die Methode verbreitet, das Quecksilber aus dem Goldamalgam per Destillation zurückzugewinnen. Die Emission durch kleingewerbliche Goldgewinnung betrug 2010 immer noch etwa 800 Tonnen weltweit.

Der weltweite Anstieg der Quecksilberemission innerhalb der vergangenen 15 Jahre ist jedoch vor allem auf die Verfeuerung von Kohle zurückzuführen(ca.500t Hg/Jahr). Einmal in der Atmosphäre, breitet sich Quecksilber weiträumig aus. Abregnen führt vor allem zu einem Anstieg der Konzentrationen in den Gewässern. Dort bleibt es über sehr lange Zeit. Da weltweit viele neue Kohlekraftwerke geplant sind, ist global mit weiter steigenden Quecksilberfreisetzungen in den nächsten Dekaden zu rechnen. Die Quecksilberkonzentration im Oberflächenwasser hat sich im letzten Jahrhundert bereits verdreifacht9 und wird sich bis 2050 bei anhaltender Quecksilberemission noch einmal verdoppeln. Einen Anteil an der steigenden Umweltbelastung wird auch die globale Erwärmung haben, denn ein wärmeres Oberflächenwasser kann zu einer vermehrten Biomethylierung führen.10
In Europa wurden 2010 etwa 300 Tonnen Quecksilber für industrielle Vorgänge wie die Chlor-Alkali-Produktion oder die Herstellung von Produkten, wie Leuchtmitteln oder Amalgamfüllungen verwendet.11 Die Nutzung von Quecksilber für Amalgam beträgt etwa 75 t jährlich, das ist etwa ein Viertel des Gesamtverbrauchs reinen Quecksilbers. In absehbarer Zeit wird die Amalgamherstellung jedoch mit Abstand den höchsten Verbrauch ausmachen, denn andere Verwendungen können mittlerweile durch quecksilberfreie Produkte bzw. Produktionen ersetzt werden.
Von der Europäischen Kommission wurde eine externe Untersuchung in Auftrag gegeben, welches die Möglichkeiten sondieren sollte, die Umweltverschmutzung durch Quecksilber aus Amalgamfüllungen zu verringern. 2012 wurde die BIOIS- Studie12 mit der Empfehlung zu einem Amalgamverbot bis 2018 veröffentlicht. Etwa 92 t Quecksilberabfall aus Amalgamfüllungen entstehen jährlich und gelangen zum Teil über Absaugung beim Zahnarzt, direkter Emissionen aus den Füllungen, und Rückständen aus Krematorien oder nach Erdbestattungen in die Umwelt. Zusammen mit Füllungen die brechen, verschluckt werden oder im Hausmüll landen, kommt man auf 31,5t/Jahr12. Über 1000 t "Sondermüll" lagern noch in europäischen Mündern.13 Der Anteil an der Quecksilberemission in die Umwelt ist laut der Studie in Europa erheblich.
In einer offiziellen Untersuchung der Europäischen Kommission durch die Forschungsgruppe SCHER (2014)14 wurde dann aber darauf hingewiesen, dass die wissenschaftliche Grundlage für eine abschließende Untersuchung über den Anteil von Amalgamfüllungen bezüglich Umwelt- und indirekter Gesundheitsschädlichkeit nicht ausreiche. Die Umweltgefahr wurde aufgrund der geringen Emission und relativ geringen Giftigkeit der Chemikalien als unbedenklich eingestuft...
Somit trägt Amalgam weiterhin einen irreversiblen Anteil zu einer Umweltbelastung bei, die immer drastischere Auswirkungen auf die Gesundheit hat:

Eine Studie hat gezeigt, dass heute jedes dritte Neugeborene in Europa mit zu hohen Quecksilberwerten auf die Welt kommt15. Berücksichtigt man, dass diese Quecksilberbelastung bei Kindern zu einem Intelligenzverlust führt, wird laut Studie ein Verlust von umgerechnet 600.000 Intelligenzpunkten in Kauf genommen. Abgesehen von dem gesundheitlichen Schaden, entsteht dadurch eine volkswirtschaftliche Einbuße von 8 bis 9 Milliarden Euro pro Jahr, denn Intelligenz und Einkommensniveau stehen in direkter Verbindung.15

Methylquecksilber ist plazentagängig und wirkt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern neurotoxisch, wobei das fötale Gehirn etwa zehnmal sensibler reagiert als das der Erwachsenen. Das Bundesamt für Risikobewertung und das Umweltbundesamt raten deshalb bereits seit Jahren Schwangeren und Stillenden, auf den Verzehr von Fischen mit potenziell höheren Methylquecksilberbelastungen zu verzichten. Dazu gehören besonders Fischarten, die am Ende der Nahrungskette stehen wie Butterfisch, Hai, weißer Heilbutt, Schwertfisch oder Thunfisch.

Zahlreiche Studien belegen eine Verbindung zwischen Quecksilberbelastung und Krankheiten wie Alzheimer, Multipler Sklerose und Autoimmunerkrankungen, deren Neuerkrankungsraten rapide zunehmen.

Die Minamata-Convention

Quecksilber ist ein grenzübergreifender Schadstoff und bedarf somit einer internationalen Lösung. Einige der höchsten Belastungen sind bei Ureinwohnern der Arktis festzustellen, wo sich das Quecksilber in Tieren, die zu ihrer traditionellen Nahrung gehören, angereichert hat.
Unter der Schirmherrschaft des Umweltprogramms der Vereinten Nationen (UNEP) fanden Gespräche über die Bewältigung des weltweiten Quecksilberproblems statt. Im Rahmen von UNEP wurde 2003 ein eigenes Quecksilberprogramm aufgelegt, mit dem alle Staaten aufgefordert wurden, Ziele festzulegen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um so festzustellen, welche Bevölkerungsgruppen besonders gefährdet sind, die Belastungen zu verringern und die anthropogenen Quecksilberbelastungen zu reduzieren.
Das daraus resultierende Minamata-Übereinkommen16 von 2013 wurde bislang von 128 Staaten unterzeichnet. Bis zur völkerrechtlichen Verbindlichkeit muss das Übereinkommen aber noch von den einzelnen Mitgliedsstaaten ratifiziert werden, wofür in der Regel die Zustimmung des jeweiligen Parlamentes notwendig ist. Das Minamata-Übereinkommen tritt 90 Tage nach der Ratifizierung durch den 50. Unterzeichnerstaat in Kraft. Mittlerweile wurde das Übereinkommen von achtzehn Staaten ratifiziert und wird voraussichtlich 2016/2017 in Kraft treten.17
Für die wichtigsten globalen Quecksilber-Emissionsquellen, vor allem die Goldgewinnung und die Kohlekraftwerke, sollen die unterzeichnenden Staaten Pläne erstellen, mit denen die Emissionen überwacht und verringert werden können. Ein- und Ausfuhrregelungen von Quecksilber sollen getroffen werden. Der völkerrechtliche Vertrag beinhaltet konkrete Vorschriften zu quecksilberhaltigen Produkten, die ab 2020 verboten oder nur noch mit Einschränkungen gehandelt werden sollen. Dazu gehören Fieberthermometer, Batterien, elektrische Schalter und Relais, Leuchtstoffröhren, aber auch Seifen und Kosmetika. Der Einsatz von Quecksilber in Zahnfüllungen bleibt erlaubt, soll aber verringert werden. Dafür schlägt das Abkommen einen Maßnahmenkatalog vor, aus dem mindestens 2 Punkte ausgewählt werden müssen, die dann verbindlich ergriffen werden.18
Die Europäische Union beabsichtigt noch bis Ende 2015 den Vertrag stellvertretend für die Mitgliedsstaaten zu ratifizieren und hat im Oktober 2014 eine öffentliche Umfrage durchgeführt. Interessensgemeinschaften sollten über die verbindlich zu ergreifenden Maßnahmen abstimmen. Es wurde die Stimmungslage für Maßnahmen sondiert, die noch über die Vorschläge der Konvention hinausgingen, um eine Vorreiterrolle in dem Übereinkommen einzunehmen und ein starkes Signal an andere Teilnehmerstaaten auszusenden. Darunter war auch der Vorschlag eines  Amalgamverbots ab 2018. Die Teilnahme an der Umfrage übertraf die Erwartungen bei Weitem und das Ergebnis fiel eindeutig aus. Mehr als 85% stimmten dafür.
Somit liegt es nun an der Europäischen Union und dem Bundesministerium für Umwelt und Naturschutz15, dem Wunsch der Bevölkerung zu entsprechen und das Amalgamverbot in den Ratifizierungsvertrag aufzunehmen.

Von einem Ende der Amalgamdebatte könnte man in diesem Falle aber noch nicht sprechen, denn internationale Abkommen besitzen leider keinerlei Rechtskräftigkeit. Das heißt: ein Zahnarzt, der noch nach 2018 Amalgam verwendet, würde nach diesem Abkommen keine Strafen befürchten müssen. Ein Gesetz auf Bundesebene wäre dafür notwendig.

Der Gefahrstoff Quecksilber am Arbeitsplatz

Für den Umgang mit Quecksilber gibt es Sicherheitsauflagen, die mit den Änderungen in der Gefahrstoffklassifizierung und der Entwicklung von Alternativen angepasst werden müssen. Quecksilber ist neuerlich auch als fortpflanzungsschädigend eingestuft und in folgende Gefahrenklassen eingeteilt:19

  • Repr 1B: wahrscheinlich fortpflanzungsschädigend - kann die Fruchtbarkeit oder das ungeborene Kind schädigen
  • H360D: kann das Kind im Mutterleib schädigen
  • H330: Lebensgefahr beim Einatmen
  • H372: Schädigt das Organ/die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition (bei längerem oder wiederholtem Einatmen/Hautkontakt/Verschlucken)
  • H400: akut gewässergefährdend
  • H410: chronisch gewässergefährdend

Der Umgang mit Quecksilber unterliegt in Deutschland den Vorschriften der Arbeitsschutzverordnung und auf europäischer Ebene der Richtlinie 98/24/EG für die Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe20.

Das Bundesamt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin ist für den Schutz von Arbeitnehmern am Arbeitsplatz zuständig. In der Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen21 führen sie unter anderem die Pflichten für den Arbeitgeber auf.
Darin heißt es:
Der Arbeitgeber hat dafür zu sorgen, dass das durch einen gefährlichen chemischen Arbeitsstoff bedingte Risiko für die Sicherheit und die Gesundheit der Arbeitnehmer bei der Arbeit ausgeschaltet oder auf ein Mindestmaß verringert wird. Demnach ist vorrangig eine Substitution vorzunehmen; dabei hat der Arbeitgeber die Verwendung eines gefährlichen chemischen Arbeitsstoffs zu vermeiden und diesen durch einen chemischen Arbeitsstoff oder ein Verfahren zu ersetzen, der bzw. das unter den jeweiligen Verwendungsbedingungen für die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer – je nach Fall – nicht oder weniger gefährlich ist. (Anmerkung des Autors: Am Arbeitsplatz sollte also auf Quecksilber verzichtet werden und auf Alternativen umgestellt werden.)
Lässt sich unter Berücksichtigung des Arbeitsvorgangs und der Risikobewertung nach das Risiko aufgrund der Art der Tätigkeit nicht durch Substitution ausschalten, so sorgt der Arbeitgeber dafür, dass das Risiko durch Anwendung von Schutz- und Vorbeugungsmaßnahmen, die mit der Risikobewertung im Einklang stehen, auf ein Mindestmaß verringert wird. Zu diesen Maßnahmen gehören in der angegebenen Rangordnung:

  1. Gestaltung geeigneter Arbeitsverfahren und technischer Steuerungseinrichtungen sowie Verwendung geeigneter Arbeitsmittel und Materialien, um die Freisetzung gefährlicher chemischer Arbeitsstoffe, die für die Sicherheit und die Gesundheit der Arbeitnehmer am Arbeitsplatz ein Risiko darstellen können, möglichst gering zu halten;
  2. Durchführung kollektiver Schutzmaßnahmen (Schutzleitfaden22) an der Gefahrenquelle, wie z. B. angemessene Be- und Entlüftung und geeignete organisatorische Maßnahmen;
  3. sofern eine Exposition nicht mit anderen Mitteln verhütet werden kann, Durchführung von individuellen Schutzmaßnahmen, die auch eine persönliche Schutzausrüstung umfassen.

Arbeitsplatzgrenzwerte müssen eingehalten werden:
Der Arbeitsplatzgrenzwert für Quecksilber liegt bei 0,02 mg/m3. Dieser Schichtmittelwert bezieht sich auf eine täglich achtstündige Exposition an 5 Tagen pro Woche. Der maximale Überschreitungsfaktor beträgt 8. Bei 8facher Überschreitung des Arbeitsplatzgrenzwertes 4-mal pro Schicht über 15 Minuten darf in einer Schicht keine weitere Exposition mehr erfolgen, da sonst das Produkt aus Schichtlänge und Arbeitsplatzgrenzwert überschritten wird.23
Für die Einhaltung dieser Arbeitsplatzgrenzwerte sind Standardsicherheitsvorkehrungen strikt einzuhalten, wie eine Studie am Beispiel von einer Amalgamentfernung ohne Wasserspray und Sauger belegt.24
Um das Gesundheitsrisiko weiter zu minimieren, sind besondere Absaugvorrichtungen wie zum Beispiel das CleanUp-System empfehlenswert.25

Die Quecksilberbelastung bei zahnärztlichem Personal ist nachgewiesenermaßen höher als bei der allgemeinen Bevölkerung.26 Zahlreiche Studien, haben das daraus resultierende Gesundheitsrisiko dieser Berufsgruppe belegt. Hier eine Auswahl:

  • das Gesundheitsrisiko für Zahnärzte bzw. zahnmedizinische Assistentinnen27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57
  • das Gesundheitsrisiko für Frauen in Zahnarztpraxen58, 59, 60, 61
  • das Gesundheitsrisiko für Studenten der Zahnmedizin62, 63

In Deutschland sind wohl aus diesem Grund schätzungsweise nur noch 10% aller gelegten Füllungen aus Amalgam12 und nur jeder fünfte Zahnarzt behandelt überhaupt noch mit diesem Material.

2012 hat es den ersten Fall einer Schadensersatzzahlung an eine Zahnarzthelferin aufgrund ihrer Quecksilbervergiftung gegeben. Stigen Klausen aus Norwegen hat 20 Jahre dafür vor Gericht kämpfen müssen. Sie erhält 58.000 Norwegische Kronen, doch entscheidend für sie ist die Anerkennung ihrer Beschwerden als Berufskrankheit. Sie sieht sich als Beispiel für die vielen Leidenden dieser Berufsgruppe.64
Die ehemalige Zahnarzthelferin Bertha Regine Serigstad hat daraufhin ihren Rechtsstreit mit Hilfe der norwegischen Arbeitergewerkschaft 2013 gewonnen.65 Solveig Irene Jacobsen hat ihren Fall 2014 gewonnen, nachdem sie in der Zahnversorgung auf einem Boot in Norwegen gearbeitet hatte.66
(http://iaomt.org/dp/october-news/)

Das neue EU-Medizinprodukte-Gesetz

Nach dem Bekanntwerden des PIP-Brustimplantateskandals im Dezember 2011 fand in Europa eine Diskussion über die Sicherheit von Medizinprodukten im Allgemeinen statt. Neben dem PIP gab es weitere Vorkommnisse bei  Metall-auf-Metall-Hüftendoprothesen oder Stent-Implantationen an Gehirn- und Herzkranzgefäßen. Diese und weitere Fälle gaben Anlass, an der Sicherheit und dem medizinischen Nutzen von Medizinprodukten zu zweifeln.
Die Europäische Kommission hat daraufhin im September 2012 Vorschläge für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte vorgelegt, mit denen die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien abgelöst werden sollen. Das Ziel der Vorschläge ist es "einen robusten und effizienten Rechtsrahmen zu schaffen, der einerseits die Innovation und den schnellen Zugang der Patienten zu innovativen Produkten fördert und andererseits die Sicherheit der Produkte und deren Nutzen für die Patienten gewährleistet."

Nachdem für einige Jahre kaum Bewegung in der Medizinprodukte-Richtlinie war, wurde die Arbeit unter der Lettischen und Luxemburgischen Ratspräsidentschaft wieder aufgenommen. Am 23. September 2015 legte der Ausschuss der Ständigen Vertreter abschließend den Standpunkt des Rates hinsichtlich der Modernisierung der EU-Regelungen zu Medizinprodukten und zur in-vitro-Diagnostik vor.
Nun können die Gespräche zwischen Europarat, Europaparlament und Europäischer Kommission beginnen. Gemäß der Kommission ist die Annahme der Verordnungen durch den Rat und das Europaparlament noch in dieser Legislaturperiode geplant. Ziel ist es, ein Regelwerk zusammenzufassen, das vorraussichtlich ab 2017 - ohne nationale Umsetzung in den EU-Mitgliedstaaten - direkt gelten wird.

Von besonderem Interesse an der Verordnung ist eine neue Klassifizierungsregel für Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten und dieses freisetzen können (Annex VII, 6.7. Rule 19)67. Das würde vor allem auch auf Materialien für  Zahnfüllungen und Zahnprothesen zutreffen, die nun in die Hochrisikoklasse III eingestuft würden. Dementsprechend müssten bei der Zulassung verschärfte Auflagen erfüllt werden und klinische Studien vorliegen.
Des Weiteren würde es in Zukunft eine Verpflichtung zur Deklaration der Materialzusammensetzung sowohl qualitativ als auch quantitativ geben(Annex I , 19.3 (ob)67.
Als Anmerkung: Der SHENIR-Report zur Begutachtung des Gesundheitsrisikos von Amalgam hatte 2014 feststellen müssen, dass es nicht möglich war, eine wissenschaftlich tragfähige Aussage über das Risiko von alternativen Füllungsmaterialien zu treffen, da Hersteller von Füllungsmaterialien, die allesamt bislang in der Klasse II b eingestuft waren, nicht verpflichtet waren, die chemische Spezifikation gegenüber dritten offen zu legen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)hat bezüglich der Verordnung ein Positionspapier68 mit dem Motto: "Vertrauen wieder herstellen – Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss erste Priorität sein" erstellt. Darin wird unter anderem die Einsetzung einer unabhängigen wissenschaftlichen Expertengruppe gefordert, die alle einschlägigen Normen/Grundlegenden Anforderungen von Hochrisiko-Medizinprodukten (insbesondere Implantaten) kritisch überprüft und ggf. Verbesserungsvorschläge unterbreitet. Außerdem müsse die für Medizinprodukte bereits heute vorgeschriebene positive Nutzen-Risiko-Bewertung dahingehend konkretisiert werden, dass bei der Beurteilung des Risikos und des klinischen Nutzens von Hochrisiko-Medizinprodukten (insbesondere bei Implantaten) auch das Nutzen- Risiko-Verhältnis anderer medizinischer Verfahren und/ oder Produktarten berücksichtigt werden sollte."

Literatur